Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- það að ígræði losnar
- ENSKA
- implant dislodgement
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
3.2. Eftir því sem við á skulu framleiðendur einkum greina, uppræta eða draga eins og framast er unnt úr hugsanlegum áhættum sem tengjast eftirfarandi hættum eða skaða:
a) örverumengun,
b) tilvist agna úr framleiðslunni,
c) þáttum í tengslum við ígræðsluaðgerðina (þ.m.t. mistök við notkun),
d) ígræði bregst (t.d. rofnar, óvænt niðurbrot),
e) ígræði losnar og færist til,
f) ósamhverfu,
g) ígræði er sýnilegt gegnum hörundið,
h) ígræði fellur saman og krumpast,
i) hlaup rennur út og lekur,
j) sílíkon gefur frá sér raka og færist til,
k) staðbundin bólga og þrútnun,
l) svæðisbundin þrútnun eða eitlakvilli,
m) hýðismyndun og -herping,
n) óþægindi eða sársauki,
o) margúll,
p) sýking og bólga,
q) grunnt sár,
r) sáraopnun,
s) ígræði þrýstist út og rof verður á að sár grói,
t) örmyndun og oflitun og ofstækkun öra,
u) taugaáverki,
v) sermigúll,
w) vandamál með rýmisþrýsting (e. compartment pressure) og rýmisheilkenni,
x) takmarkanir varðandi krabbameinsgreiningar,
y) of stór ígræði,
z) æðaskemmdir,
aa) eitilfrumukrabbamein tengt brjóstapúðum (BIA-ALCL),
bb) átfrumuhnúður, þ.m.t. sílíkonátfrumuhnúður (e. siliconoma), eftir atvikum,
cc) drep. - [en] 3.2. Where appropriate, manufacturers shall in particular analyse, eliminate or reduce as far as possible risks related to the following hazards or harms:
a) microbiological contamination;
b) presence of manufacturing debris;
c) implantation procedure related aspects (including use errors);
d) implant failure (for example rupture, unintended degradation);
e) implant dislodgement and migration;
f) asymmetry;
g) implant visibility through the skin;
h) implant deflation and wrinkling;
i) gel bleeding and leakage;
j) sweating and silicone migration;
k) local inflammation and swelling;
l) regional swelling or lymphadenopathy;
m) capsule formation and contracture;
n) discomfort or pain;
o) hematoma;
p) infection and inflammation;
q) superficial wound;
r) wound dehiscence;
s) extrusion of implant and interruption of wound healing;
t) scarring and scar hyperpigmentation and hypertrophy;
u) nerve injury;
v) seroma;
w) compartment pressure problems and compartment syndrome;
x) limitation in cancer diagnosis;
y) over-sized implants;
z) vascular damage;
aa) breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL);
bb) granuloma, including siliconoma where applicable;
cc) necrosis. - Rit
-
[is]
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2346 frá 1. desember 2022 um sameiginlegar forskriftir fyrir flokka vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs sem eru tilgreindir í XVI. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 um lækningatæki
- [en] Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
- Skjal nr.
- 32022R2346
- Önnur málfræði
- nafnháttarliður
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.